黃河新聞網(wǎng)訊（記者周昱麗）2021年12月30日，山西省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的通知》（以下簡稱《通知》），這是近年來我省首個專門針對藥品監(jiān)管能力建設(shè)的政策文件。5月19日上午，山西省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，深入解讀《通知》有關(guān)內(nèi)容。
“《通知》是貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神和‘四個最嚴’要求的重大舉措，對于破解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問題，建立健全科學、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，促進藥品監(jiān)管事業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大而深遠的意義?！鄙轿?/span>省藥監(jiān)局副局長、新聞發(fā)言人張少杰介紹。
《通知》立足我省藥品安全基礎(chǔ)和形勢，逐項細化，提出了我省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的總體要求、18項重點工作任務(wù)和5項保障措施。
加強法規(guī)標準體系建設(shè)。《通知》要求貫徹實施“兩品一械”法律法規(guī)，推動形成全生命周期監(jiān)管制度體系，構(gòu)建具有我省特色的“兩品一械”標準體系。
深化審評審批制度改革。《通知》明確，要立足我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，建立科學高效的審評工作體系和工作機制，鼓勵加強中藥基礎(chǔ)性科學研究，促進中藥傳承創(chuàng)新。
完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機制。《通知》要求強化重點區(qū)域監(jiān)管，推進監(jiān)管力量下沉，確保監(jiān)管有效覆蓋。今年3月，省委編委印發(fā)《關(guān)于加強藥品監(jiān)管一線力量的通知》，將省市場監(jiān)管局經(jīng)濟檢查總隊整建制劃轉(zhuǎn)至省藥監(jiān)局，設(shè)立省藥監(jiān)局第一至第四檢查分局。5月9日，四個檢查分局正式成立運行。《通知》要求加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，創(chuàng)新檢查方式方法，完善稽查辦案機制，健全風險會商機制、上下聯(lián)動機制、交叉檢查機制、應(yīng)急工作機制、監(jiān)檢結(jié)合機制，形成上下聯(lián)動、分工協(xié)作的工作格局。
強化技術(shù)支撐能力。《通知》要求加強檢驗檢測體系和能力建設(shè)，補齊檢驗檢測能力短板，加強藥物警戒機構(gòu)能力建設(shè)，多維度收集化妝品安全風險信息，建立健全應(yīng)急體制機制，提升應(yīng)對突發(fā)事件的整體水平。
提升智慧監(jiān)管能力。《通知》明確，構(gòu)建全省藥品信息化追溯監(jiān)管平臺，提升監(jiān)管精細化水平；加強“兩品一械”監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在高風險監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推進監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)同省一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通、共享共用，實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“省內(nèi)通辦”。
提升專業(yè)監(jiān)管能力。《通知》要求落實藥品監(jiān)管科學行動計劃，加強同全國醫(yī)藥類名校合作，重點培養(yǎng)引進高層次審評員、檢查員、國際化人才，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”；學習和吸收先進的行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念，整體提升監(jiān)管能力水平。
強化措施保障。《通知》要求充分發(fā)揮省藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會作用，統(tǒng)籌推進藥品安全與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；健全信用管理體系，實現(xiàn)與相關(guān)部門信息共享，實施聯(lián)合懲戒；強化政策保障，優(yōu)化人事管理，激勵監(jiān)管干部擔當作為。
